FDA批准内镜设备(bèi)Hemospray上市 用于治疗胃肠道出血
发(fā)布时(shí)间:2018-05-09作者(zhě):洛阳(yáng)慈(cí)铭健康管理(lǐ)有限(xiàn)公司点击:4677 次
近日,美(měi)国(guó)食(shí)品和药物管理局(FDA)批准销售(shòu)用于(yú)治疗上消化道出血(xuè)的内镜下止血喷剂Hemospray。
消化道(dào)出血可发生在上消化道(食管,胃或小肠(cháng))或下消化(huà)道(dào)(结肠和直肠(cháng))。消化道出血的原因(yīn)包括胃溃疡、动脉或静脉(动静脉)畸形、癌(ái)症或炎性(xìng)肠病等(děng)。老(lǎo)年患者因严重胃肠(cháng)道出血而(ér)死亡的风险较高。
Hemospray装置旨在治疗大部分上部(bù)或(huò)下部胃肠道(dào)出血(xuè)。该装置是一种雾化喷雾(wù)剂,可将矿物(wù)质混合物输送到出血部位。该装置(zhì)在内窥镜(jìng)手(shǒu)术过程(chéng)中使用,可覆盖较大的区域(yù),如(rú)大溃疡或(huò)肿瘤。该设备不适用于静脉曲张出血(xuè)患(huàn)者。
FDA审查了来自228例上消(xiāo)化道和(hé)下消化道出血患者的(de)临(lín)床(chuáng)研究数据,并(bìng)补充了来(lái)自(zì)医学文(wén)献报道的(de)实际证(zhèng)据,包括522例患者。95%的(de)患者使用Hemospray设(shè)备后5分钟内停止(zhǐ)消化道出血,但(dàn)在器械使用(yòng)后达30天(tiān),这些患者(zhě)中(zhōng)有(yǒu)20%在72小时内(nèi)观察到再出(chū)血。大约1%的患者观察到有肠穿孔严重的副作用。 Hemospray禁用于有胃肠瘘或高风(fēng)险胃肠穿孔的患者(zhě)。
FDA设备和放射性健康中心Binita Ashar博士(shì)说:“该设(shè)备为某些(xiē)患者治疗上下胃肠道出血(xuè)提(tí)供了额外的非手术(shù)选择,并且可能有助于降低许多(duō)患(huàn)者(zhě)因胃肠道出血导致的死亡风险”。
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